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高精度称重技术在精准灌装领域的应用

2021-10-29 09:31:56

在分装过程中,注射剂充填量的检测是一个重要环节,传统的方法是离线检测,手工采样完成,一组装量完成检测耗时较长,不能判断在两次检验中产生的药量均合格,同时取样的药不可重复使用,对于生物疫苗、抗肿瘤等高附加值产品,损耗大,交叉污染的风险大。工作效率高.隔离器的灌装线,人工取样.测试装载量,很容易伤害操作者的健康。

01、利用统计原理在线高精度称重技术,通过连续灌装过程中不同灌装泵灌装量的变化趋势,设置适当的采样率,采用高精度在线称重技术进行计量和自动调节,保证两次取样之间的装量都在合格范围内。在生产准备阶段,减慢生产速度,自动转换为100%在线称量检测,确保非稳态下入下道工序西林瓶灌装质量合格。

02、100%联机称重检测技术,灌装线采用空隙运行,结合Romaco的高速称量逻辑算法,在充填间隙停机瞬间完成高频数据采集,分析称重结果并反馈给控制系统,自动完成装量纠偏和不合格品处理。制造准备阶段.正常生产过程及结束阶段全过程无降速,100%检测充填量,确保产品装船合格。

03、低损耗充填系统基于高精度在线称量技术,通过调用特定的程序逻辑,实现了特殊充填方式,减少了药液的浪费,提高产量,极大地提高了产品附加值。

高精度称重

高精度在线称量技术的灌装插头产品主要技术优势。

1.根据FDA.EU-GMP.CGMP规范设计。

2.伺服驱动技术:所有拨轮均采用一对一伺服,闭环同步工作,可监测运转力矩,消除机械传动间隙。

3.采用无摩擦力输送技术:水平同步带用V形托块瓶平稳运转,输送带和瓶子之间没有任何摩擦,减少落粒物料污染的危险。

4.采用平稳性运动控制技术:设备可以选择30.40.60节距,根据客户包装材料的尺寸选择合适的节距尺寸,尽可能减少设备运转的线速,提高设备的稳定性。

5.使用自润滑低磨损技术:根据材料特性,与瓶接触件采用相配的进口工程塑料,减少材料磨损,利用材料的自滑润来降低运行阻力。

6.采用高强度高精密机架:设备机架采用高强钢组合,在板框式装配、焊接后进行整体加工,保证各部件安装定位精度要求,提高高速运转稳定性。

7.采用组合式充填头设计:可选的蠕动泵.柱塞泵.微装泵;柱塞泵也可选用CIP/SIP功能。

8.采用低残氧控制技术:可配置氮气,边灌、边充氮、后冲等模式。

9.采用自动排空和尾液控制技术:通过调用特殊的程序逻辑,启用特殊的充填方式,能在线实现在线排空,尾液自动称重,减少药液浪费。

10.采用可调压塞结构:可以调整压塞的松紧程度,也可以在更换规格后通过定位显示器重新实现压塞松紧。

11.采用成品通道和取样剔除通道分离技术:利用真空拨轮与带动力的轨道配合,实现高速、稳定的取样剔废。

12.使用规格件进行快速定位设计:无需工具即可快速完成规格件安装。

13.ORABS.CRABS和IsoIator的形式可以有很多。

14.控制系统满足21CFRPART11的要求。

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